办理二类医疗器械经营备案的前置条件：
（一）市行政区域内，已取得工商营业执照需经营第二类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业（包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业）及分支机构（门店）。
（二）市行政区域内，医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第二类医疗器械的。
（三）第二类医疗器械经营企业应当具备以下条件： 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6.同时符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械[2015] 239号）的要求。
办理二类医疗器械经营备案的详细资料
一、《第二类医疗器械经营备案表》。
二、企业《营业执照》副本。
三、法定代表人（或投资人、执行事务合伙人）、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或专业技术职称证复印件。
四、组织机构与部门设置说明(附：医疗器械经营企业从业人员基本情况表)。
五、经营范围（经营品种目录）、经营方式说明。
六、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
七、经营设施、设备目录。
八、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
九、《授权委托书》。
十、若未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供：受托贮存配送公司的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证复印件；委托配送协议；配送中心库房的地理位置图及平面布局图（平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示，注明长、宽、实际使用面积）。
十一、授权委托书。